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FDAが急性リンパ性白血病にビンクリスチン・リポソーム注射剤Marqiboを承認










米食品医薬品局(FDA)は8月9日、
フィラデルフィア染色体陰性(Ph-)
急性リンパ性白血病(ALL)の治療薬
として、ビンクリスチンのリポソーム製剤
である「Marqibo」を承認したと発表した。
Marqiboは、標準的な治療で2回以上再発
した患者もしくは2レジメン以上の治療後
に増悪した患者に対して認可された。
なおMarqiboはオーファンドラッグ
に指定されており、迅速承認
プログラムの下で承認された。




Marqiboの有効性は、標準治療で2回以上再発し、
また前治療で90日以上の効果が続いた成人Ph- ALL患者を対象に、
Marqiboを単剤投与した臨床試験で検討された。
この試験には65人が登録され、このうち10人





(15.4%)はCR(完全寛解)もしく
はCRi(骨髄では完全寛解だが、血球数は
回復していない状態)に達した。
CR/CRi患者の寛解期間中央値は28日
初回イベント(再発、死亡、次の治療への移行)
までの期間中央値は56日であった。



 安全性については、計83人を対象とした
2つの単群試験で検討された。発熱を伴う
白血球減少、血圧低下、呼吸困難、
心停止などの重篤な有害事象は76%の患者
に見られた。主な副作用は便秘、悪心、
血球数減少、発熱、神経障害、疲労、下痢、食欲低下、不眠だった。





 Marqiboの投与は、髄液注射など静脈注射以外
の投与法は致死的であることから、必ず静脈注射
することが、添付文書に記載される。またMarqiboは
ビンクリスチン単剤投与とは異なる用量が推奨されており、
過剰投与を防ぐため、投与前には薬剤名と用量を
確かめることも添付文書に明記される。

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