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エキセメスタン+エベロリムス併用はエストロゲン受容体陽性閉経後進行乳癌のPFSを日本人でも有意に延長










エストロゲン受容体(ER)陽性、
HER2陰性の局所進行性または転移性
の日本人閉経後乳癌患者に対する
mTOR阻害剤のエベロリムスとエキセメスタン併用投与は、
エキセメスタン単独投与に比べて無増悪生存期間
(PFS)を有意に延長することが、国際共同試験である
BOLERO-2のサブ解析結果から示された。


がん研有明病院乳腺センター乳腺内科の伊藤良則氏が、
7月26日から大阪市で開催された第10回日本臨床腫瘍学会で発表した。
 



BOLERO-2試験は、レトロゾールやアナストロゾール
に抵抗または不応となったER陽性、HER2陰性の局所進行性
または転移性の閉経後乳癌患者を対象にした二重盲検無作為化
フェーズ3試験。24カ国の189施設から日本人を含む
724人の患者が登録された。




既に全体の試験結果は報告されており、
エキセメスタンへのエベロリムスの追加投与は、
エキセメスタン単独投与と比べ、
主要評価項目のPFSを有意に延長することが報告されている。
 



 今回、BOLERO-2試験から日本人データを抽出し、
サブ解析を行った。解析対象となったのは日本人患者
106人。エベロリムス併用群
(エベロリムス10mg/日+エキセメスタン25mg/日を併用する群)が71人、
プラセボ群(プラセボとエキセメスタン25mg/日を投与する群)が35人だった。
追跡期間中央値は11.1カ月。




患者背景は、年齢中央値が60歳、PS 0の患者が87-91%で、
試験全体データの59-60%よりも多かった。
前治療について、全体ではフルベストラント使用例が16%程度存在したが、
日本人グループではほとんどいなかった。
また、日本人グループにおいて、前治療として化学療法を行っていた例
はエベロリムス併用群8%だったのに対し、プラセボ群は20%だった。




 追跡の結果、PFS中央値は、エベロリムス併用群が8.4カ月で、
プラセボ群の4.1カ月と比べ、有意に延長した
(ハザード比0.59、95%信頼区間:0.35-1.01、p=0.0253)。


 中央判定によるPFS中央値は、エベロリムス併用群が不達、
プラセボ群が5.6カ月で有意差が確認された
(ハザード比0.33、95%信頼区間:0.16-0.68、p=0.0009)。




 客観的奏効率(ORR)はエベロリムス併用群が16.9%、
プラセボ群が0%。臨床有用率(CBR)はエベロリムス併用群が43.7%、
プラセボ群が25.7%だった。




 日本人で最も多く確認された有害事象は口内炎(89%)
で、発疹(55%)、味覚異常(31%)と続いた。
試験全体のデータと傾向が異なっていた有害事象は
非感染性肺炎の発生率だった。日本人患者における
非感染性肺炎の発生率は31.0%で、試験全体の15.6%よりも高値だった。


しかし、グレード3、4に限ると、日本人患者は4.2%、
試験全体は3.7%となり、大きな差は見られなかった。
安全性プロファイルは試験全体データと同様の傾向で、
有害事象は治療の中断または投薬量の減少で管理可能だった。




 伊藤氏はこれらの結果から、「BOLERO-2試験の日本人
データを解析した結果、世界全体のデータと同様の傾向が見られ、
エベロリムス+エキセメスタン併用群では有意に無増悪生存期間
が延長したほか、有害事象は管理可能だった」とまとめた。 




 当日は、日本人サブ解析結果のほかに、
試験全体の18カ月のフォローアップデータも提示した。
EORTC QLQ-C30によるQOLの評価が低下するまでの期間は、
エベロリムス併用群(485人)が8.3カ月、プラセボ群(239人)が5.8カ月で、
エベロリムス併用群において有意にQOL維持期間を延長した(p=0.0084)。




 さらに、治療開始6週間、12週間時点の骨代謝マーカー
(BSAP、P1NP、CTX)のベースラインからの変化率は、プラセボ群
でいずれの骨代謝マーカーについても6週間、12週間時点で増加したのに対し、
エベロリムス+エキセメスタン併用群では減少する傾向を示した。



一方、骨転移患者における病勢進行率はエベロリムス併用群
で低い傾向にあったが、有意な差ではなかった。




 全てのデータを踏まえ、伊藤氏は、
「エベロリムス+エキセメスタン併用群は、
日本人の進行乳癌患者に対する有望な新しい治療選択肢である」と語った。

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